止血賽道殺出黑馬：一款國產(chǎn)藥如何改寫“外科止血”的底層邏輯？

一、行業(yè)概念概況

重組人凝血酶是一種通過基因重組技術在非人類細胞系（如CHO細胞或HEK293細胞）中表達的人源性凝血酶酶制劑，在凝血級聯(lián)反應中發(fā)揮關鍵作用，能夠將纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，從而促進血凝塊形成。與傳統(tǒng)的血漿來源或牛源性凝血酶相比，重組人凝血酶具有高純度、止血活性高、無病毒污染風險、低免疫原性風險等顯著優(yōu)勢。

當前臨床指南推薦重組人凝血酶用于成人經(jīng)標準外科止血技術（縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行時，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血。這意味著其應用場景并非常規(guī)止血手段的替代品，而是常規(guī)止血措施失效后的“補充防線”。從這個定位出發(fā)，可以判斷其市場滲透路徑不會是一蹴而就的全面替代，而是漸進式、分科室的滲透過程。

從全球視角來看，重組凝血酶在整體凝血酶市場中的占比正快速提升。根據(jù)行業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)，到2026年重組細分市場將占據(jù)全球凝血酶市場64.60%的份額，這一增長主要由人源產(chǎn)品供應鏈中斷加劇以及血液短缺問題推動。

二、市場特點

中國重組人凝血酶市場呈現(xiàn)出幾個鮮明的結構性特征：

（一）高壁壘、高集中度的供給格局

重組人凝血酶的技術壁壘極高。截至目前，全球已上市的外用重組人凝血酶產(chǎn)品極為稀少，主要為Zymogenetics公司的Recothrom以及中國企業(yè)澤璟制藥的澤普凝。澤普凝于2024年1月獲批上市，是國內(nèi)唯一采用重組基因技術生產(chǎn)的外用重組人凝血酶，也是全球唯二的同類產(chǎn)品。

這一“國內(nèi)唯一、全球唯二”的供給格局，意味著當前階段市場集中度接近壟斷。這既是先行者的護城河，也是潛在的市場風險來源——單一產(chǎn)品承載了整個品類的市場驗證責任。

（二）傳統(tǒng)替代品結構性退出的市場窗口

過去數(shù)年間，中國外科局部止血藥市場經(jīng)歷了顯著的結構性變化。蛇毒血凝酶的市場份額從2019年的近76%下降至2022年的50%左右，而纖維蛋白粘合劑和人源畜源血凝酶的占比則在不斷上升。這一變化背后是多重結構性因素的共振：血漿來源日益匱乏、血漿提取產(chǎn)品潛在的殘留病毒或免疫原性等安全性風險日益受到關注、以及血漿提取產(chǎn)品的生產(chǎn)成本持續(xù)攀升。多數(shù)血源生化提取的凝血酶產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)。這為重組人凝血酶提供了一個相當可觀的存量市場替代空間。

值得注意的是，由于凝血酶已被列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》，傳統(tǒng)產(chǎn)品的供給不穩(wěn)定性實際上構成了政策層面推動替代性產(chǎn)品發(fā)展的隱性動力。

（三）需求驅動因素的雙重疊加

中國外科手術量持續(xù)增長為重組人凝血酶提供了堅實的需求基礎。根據(jù)弗若斯特沙利文等機構的研究，中國外科手術臺數(shù)從2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，預計到2025年將達10,110.3萬臺，到2030年達12,828.9萬臺。與之對應，外科手術局部止血藥物市場預計到2025年將達到123.5億元，到2030年達到161.6億元。

與此同時，全球老年人口結構變化帶來的手術需求增長同樣不容忽視。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球60歲及以上人口將從2020年的10億增加到2030年的14億，到2050年將翻倍至21億。人口老齡化的長期趨勢構成了這一市場最基本的確定性支撐。

三、行業(yè)現(xiàn)狀：從零到一的突破與商業(yè)化驗證

（一）產(chǎn)品上市與醫(yī)保準入：關鍵里程碑達成

中國重組人凝血酶市場的實質(zhì)性起點是2024年1月澤普凝獲批上市。上市后不到一年時間，該產(chǎn)品即成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，這一速度本身即反映了臨床需求端對產(chǎn)品價值的認可。

納入醫(yī)保對銷量的拉動效應相當顯著。截至2025年6月30日，重組人凝血酶累計準入醫(yī)院已達590余家。2025年前三季度，澤璟制藥整體實現(xiàn)營收約5.9億元，同比增長54.5%，重組人凝血酶銷量增長是核心驅動力之一。

（二）商業(yè)化路徑：借力渠道資源的合理選擇

2023年12月，澤璟制藥與遠大生命科學達成獨家商業(yè)化合作協(xié)議，授權后者作為重組人凝血酶在大中華區(qū)的獨家市場推廣服務商。遠大遼寧在蛇毒血凝酶領域2022年市場份額占比達36%，在止血藥品入院和銷售方面積累深厚。

這一合作體現(xiàn)了合理的產(chǎn)品生命周期管理邏輯：對于單一品種的創(chuàng)新藥企而言，借助已具規(guī)模的渠道體系實現(xiàn)快速市場準入，往往比自建團隊更具成本效率。但同時也需要認識到，遠大遼寧的核心能力集中在蛇毒血凝酶渠道，而重組人凝血酶的使用場景和臨床定位與其既有產(chǎn)品線存在差異，協(xié)同效應能否完全兌現(xiàn)尚需持續(xù)跟蹤。

在這個過程中，博思數(shù)據(jù)將繼續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，為相關企業(yè)和投資者提供準確、及時的市場分析和建議。

    《2026-2032年中國重組人凝血酶行業(yè)市場競爭格局與投資趨勢前景分析報告》由權威行業(yè)研究機構博思數(shù)據(jù)精心編制，全面剖析了中國重組人凝血酶市場的行業(yè)現(xiàn)狀、競爭格局、市場趨勢及未來投資機會等多個維度。本報告旨在為投資者、企業(yè)決策者及行業(yè)分析師提供精準的市場洞察和投資建議，規(guī)避市場風險，全面掌握行業(yè)動態(tài)。